开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1．论文的背景、目的和意义
1）背景及意义
恶性肿瘤即为癌症，是由于控制细胞增殖机制失常而引起的一种疾病,具有细胞分化和增殖异常、生长失去控制、浸润性和转移性等生物学特征，其发生是一个多因子、多步骤的复杂过程。环境污染、化学污染、电离辐射等外源性因素或免疫功能紊乱、遗传等内源性因素都可能成为诱发癌症的原因。癌症作为21世纪导致人类死亡的主要杀手，受到了广大医药工作者的关注，并开展了一系列深入的研究，旨在解决这一世界难题，为患者带来福音。在中国，肺癌的发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位。随着肺癌治疗方面的研究进展，已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者，靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。
阿法替尼，分子式为C24H25ClFN5O3，是新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首个不可逆ErbB家族阻滞剂，可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。适用于以下患者治疗：1具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；2含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。
不久前，阿法替尼（Afatinib）作为新一代抗癌靶向药物获中国国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，为中国EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者及HER2阳性的晚期乳腺癌患者带来了新的希望。
2）目的
本实验拟采用LC-MS/MS法对人血浆中阿法替尼的方法学进行验证并通过对其临床药代动力学的研究获得相应的药代动力学参数，为临床研究提供资料。
2．国内外研究现状（文献综述）
阿法替尼为不可逆转的ErbB家族阻断剂，能抑压信息传导和阻隔与癌细胞生长和分裂相关的主要通道。由于通过ErbB家族信息传导机制可由多个同二聚体跟异二聚体引发，所以同时抑制多个ErbB家族成员(如 EGFR, HER2, ErbB3 及 ErbB4)，能较有效地中断下游信息传导。
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