一、课题任务的学习与理解1.课题背景：E1809片是一种多靶点的生物靶向新药, 临床前研究于治疗晚期肾细胞癌，这是近十多年来世界上被批准的治疗晚期肾癌的第一个新药，是晚期肾癌治疗的重大进展。
E1809片是一种新颖的二芳基尿素，分子量464.8g/mol。
临床使用的是其甲苯磺酸盐，其分子量637.0g/mol。
2.课题目的及要求：本实验旨在E1809片中间体中叔丁醇残留量检查方法的开发和验证，叔丁醇属于杂志中的残留溶剂分类，药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，本实验主要通过选择合适的检测有机溶剂残留方法，控制叔丁醇残留量，并考察该方法的专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限、检测限、耐用性，确定该方法在中国药科大学理学院药物质量研究中心实验室操作的可行性和适用性，准予该方法使用于日常检测操作。
二、有关物质检查方法1.方法的选择由于E1809片在合成的过程中需要使用到叔丁醇钾这一物质，不可避免的在分离过程中有叔丁醇的残留，而查阅《中国药典》2015年版四部对于叔丁醇这一残留溶剂并没有具体的限定含量，再查阅相关资料得知叔丁醇易与E1809片原料对甲苯磺酸反应成酯，该酯具有基因毒性，ICH的M7中有相关限度规定。
本文参考相关文献采用毛细管柱顶空进样系统程序升温法测定叔丁醇的含量，结果准确，方法稳定可靠，灵敏度高，能更好的控制E1803片中间体中叔丁醇的限度，保证E1809片的安全性、有效性以及稳定性。
2.实验操作2.1 色谱条件与系统适应性色谱系统的适用性通常包括理论板数（n）、分离度、重复性和拖尾因子四个参数。
其中，分离度和重复性尤为重要。
2.2 溶液的制备 溶剂的选择：二甲亚砜2.3 样品测定2.4 结果分析采用正丙醇做内标物质，使用内标法进行定量计算。
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