一、研究目的及意义
静脉血栓栓塞（VTE）如深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞，是人类主要的死亡原因之一。抗凝治疗是防治VTE的主要方法，目前临床上最常用的抗凝药物包括普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、华法林等，但是由于普通肝素需要用活化部分凝血活酶时间（APTT）定期监测；低分子肝素为静脉制剂；华法林起效慢，需肝素过渡，国际标准化比值（INR）容易波动且不可预测，剂量需个体化等原因，这些抗凝药物在临床使用过程中受到限制。因此，可以口服，具有可靠的抗凝作用，不需要监测凝血功能的利伐沙班的面世，引起了广大医务工作者的关注。在直接Ｘａ因子抑制剂中利伐沙班已完成的用于全髋或全膝关节置换术后血栓预防的大型临床试验,并于2008年9月15日和10月1日分别在加拿大和欧盟获得上市批准,近期已在全球多国上市,用于预防髋或膝关节置换术患者静脉血栓的形成。已完成的一些研究充分显示了利伐沙班在静脉系统血栓防治方面的巨大潜力,有望成为静脉血栓栓塞症防治的金标准。
虽然还没有国内企业拥有该药的生产批文,基于对该类药物市场的持续看好,国内申报的企业并不在少数。此次研究主要从性状、鉴别、检查和含量测定四个方面对利伐沙班片剂进行质量研究，为利伐沙班的的质量标准的制定提供依据。
二、研究方法
性状主要考察外观性状、引湿性、溶解度和熔点, 再通过化学反应法和高效液相色谱法对利伐沙班片剂进行鉴别, 检查项分别考察了溶液的澄清度与颜色、吸光度、有关物质检查、干燥失重、水分检查和炽灼残渣等,并利用高效液相色谱法对含量进行检测。
三、论文课题研究进度安排
2015年3月02日----3月18日 确定选题，查阅文献。
2015年3月22日----3月31日 撰写开题报告。
2015年4月01日----4月15日 进行调查、收集资料、进行分析设计、相关实验操作。
2015年4月16日----5月10日 设计系统原型，并提交论文初稿。
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