一、研究背景、概况及意义1.研究背景及概况 可见异物通常是在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径长度通常大于50um，包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。
一直以来，小容量注射剂广泛应用于临床的内、产、妇、儿等各科病患者的治疗，为保证人民群众的健康起到重要的作用。
2005版《中国药典》将原澄明度检查细则和判断标准修订为可见异物检查法，大幅度提高了可见异物质量标准；2010版《中国药典》，关于可见异物检查法的描述，较2005年版药典总体来说描述更加规范，对与原有的模糊概念，均作了明确的要求和规定。
自可见异物检查法质量标准实施以来，最终国家、地方对药品抽检力度的不断加大，小容量注射剂可见异物不合格率居高不下，已成为许多水针企业面临的共性问题。
2.研究意义 小容量注射剂由于药效迅速、作用可靠，同时可以帮助某些药物发挥定时、定位、定向药效的优点，所以成为了医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品。
同时注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为人体微循环血管的直径为7～12um,仅能通过单个排列的血细胞，若注射剂中存在可见异物，注射进入人体后，可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍，血液中的纤维蛋白附着在可见异物上就会形成大的血栓，在流经心、脑血管时轻者致残，重者致命。
质量的优劣直接关系到人民群众的生命健康安危。
可见异物又是制约小容量注射剂生产的一个关键项，如在制造过程中混有可见异物，势必对广大患者的健康造成巨大影响！近年来，小容量注射剂中可见异物的案件和索赔事件更是与日俱增，因可见异物一些品种被众多医院列入黑名单，为此而长期不能打入医院；一旦被媒体披露，会给企业带来灭顶之灾。
可见，控制注射剂中产生的可见异物是小容量注射剂生产全程的重中之重，在很大程度上确保了药品质量，确保了人民大众的安全用药，同时为企业安全生产，提高产品竞争力具有重大意义。
二、研究主要内容 无菌制剂中的小容量书设计，属于高风险型，生产过程复杂，风险控制点多，对硬件、软件、湿件都有严格的要求，如何做到小容量注射剂的安全、有效、稳定、均一，杜绝有害事件的发生，降低生产过程的各种风险至可接受水平，是无菌药品生产企业所面临的一个问题和挑战，也是一个值得持续不断改进的研究课题。
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