达泊西汀片开题报告
一、课题背景
早泄(premature ejaculation，PE) 是男性最为常见的性功能障碍疾病之一，其发病率为20%～30%。
目前，国内外多种指南中均将早泄的药物治疗列为首选; 盐酸达泊西汀由美国礼来制药公司( Elililly) 研制并作为抗抑郁药进行了Ⅰ期临床试验 ，最终于2009年2月由强生公司首先在芬兰及瑞典作为治疗早泄药物获准上市，现已在包括中国在内的 60 多个国家和地区获得批准，是目前唯一被FDA批准用于治疗早泄的药物。
达泊西汀化学名为（＋）－（Ｓ）－Ｎ－二甲基－３－（蔡基－１－氧基）－苯丙氨基盐酸盐，是一种新型的强效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂( selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs)，通过调控大脑性欲中心中的5-羟色胺和多巴胺等神经递质水平来降低该部位过高的反应性 , 最终起到延迟男性射精和达到性高潮时间的作用 。并且，研究显示达泊西汀可快速地一直血液中５－羟色胺的再摄取，对神经元无直接作用，服用后Tmax为1.5h，吸收迅速，体内代谢半衰期短，对年轻男性患者的早泄起到明显的缓解作用。
与其他SSRIs相比，达泊西汀是一种快速有效，可按需口服，亦可快速清除，不会再体内蓄积的良药。与传统的SSRIs相比，达泊西汀具有更好的安全性和耐受性。临床试验及应用表明，在各地区及不同人群中皆能有效延长 PE 患者的阴道内射精潜伏( IELT)，改善患者整体情况。最常见的不良反应是恶心、腹泻、头痛、眩晕、口干、乏力、心悸等，且发生率较低，严重不良事件罕见，性功能相关副作用（性功能异常、性欲减退、异常射精、勃起功能障碍）的报告发生率低，且现未发现证据表明药物对情绪产生有害影响、焦虑或撤药综合症，总体看来盐酸达泊西汀（必利劲）对于患者总体耐受性较好。
因此，达泊西汀是目前唯一获FDA批准用于治疗早泄适应症的药物。
二、市售制剂信息
达泊西汀盐酸盐，为白色至灰白色的结晶粉末，味微甜、能够溶于水、醇，在水中易溶、具有吸湿性、性质比较稳定，可以制成片剂、饮剂、胶囊等。
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