开题报告内容：
微生物是一群形体微小、结构简单、分布广泛、增值迅速、肉眼不能直接观察到，需借助显微镜放大数百倍、乃至数万倍才能看到的微小生物。药品是一种特殊的商品。它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能治病，还可能致病，甚至危及生命安全。
正由于药品的这种特殊性，在药品生产过程中，各个生产环节的质量控制是非常严格的。其中质量监测非常重要的一项则是微生物监测，当微生物监测过程中发现微生物超标则需要进行微生物菌种鉴定工作。例如当灌封操作人员手及洁净服表面微生物监测过程中发现有菌生长时则需要进行微生物菌种鉴定，当洁净级别为A级下的工艺用水、纯蒸汽冷凝水、氮气、压缩空气等以及成品检验均应在发现检测结果超过标准后进行微生物菌种鉴定。
微生物菌种鉴定的目的是通过对微生物的分离鉴定，确定微生物的种属，以帮助分析环境污染的来源以保证药品的安全生产。
微生物菌种鉴定程序包括细菌鉴定程序和真菌鉴定程序。细菌鉴定程序一般包括纯化培养观察菌落形态、革兰氏染色镜检、触酶实验、氧化酶实验及API鉴定系统鉴定。真菌鉴定程序包括纯化培养观察菌落形态、革兰氏染色镜检及API鉴定系统鉴定。
在进行微生物菌种鉴定的过程用到的鉴定方法有菌落形态观察、革兰氏染色镜检、触酶实验、氧化酶实验、凝固酶实验及API鉴定系统。
微生物的纯培养有涂布平板法、平板划线法、平板倾注法、稀释摇管法及液体培养基分离。每种方法分别适用于不同菌种的纯培养。由于在药品生产质量监测中遇到的微生物种类普遍可用平板划线法纯化培养，则在这里只介绍平板划线法纯化培养微生物的基本步骤。无菌操作用接种环挑取待鉴定菌落或少许含菌溶液到营养琼脂或玫瑰红钠琼脂培养基上，划线分离，以纯化至单个菌落，通过菌落放大灯观察菌落形态判断是否为纯培养物。培养后，观察菌落形状和大小、边缘、光泽、粘稠度、透明度、隆起情况、正反面颜色、质地、气味及是否分泌水溶性色素等。
革兰氏染色镜检：挑取纯化后单个菌落使用革兰氏染色剂进行革兰氏染色实验及镜检，以确定待鉴定菌的革兰属性。革兰氏染色的基本步骤为涂片、初染、媒染、脱色及复染。进行革兰氏染色后在显微镜下观察菌体的颜色，当观察到为红色则该菌为革兰氏阴性菌，呈现蓝紫色是则是革兰氏阳性菌，并根据观察到的形态排列来分辨描述该微生物是球菌、杆菌、弧菌或放线菌，同时用测量软件测菌体的大小并予以记录。
接触酶实验又称过氧化氢酶实验，实验原理是具有过氧化氢酶的细菌能催化过氧化氢生成水和新生态氧，继而形成分子氧出现气泡，利用此原理将细菌与一定浓度的过氧化氢溶液接触，产生大量气泡者为阳性。革兰氏阳性球菌中葡萄球菌均产生过氧化氢酶，而链球菌属为阴性，此实验常用于革兰氏阳性球菌的初步辨认。
氧化酶实验又称为细胞色素氧化酶实验，氧化酶可使细胞色素C氧化，然后氧化型细胞色素C再使对苯二胺氧化，产生颜色反应。采用氧化酶试剂对待检微生物进行检查，根据是否有颜色反应判断阴性和阳性。此实验肠杆菌科现阴性，弧菌科和非发酵菌为阳性个别除外。
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