拟研究的问题及采用的研究手段：对非最终灭菌药品的生产环境洁净区的风险评估，制定洁净区环境监测程序。
通过培养基模拟灌装验证现有无菌工艺是否符合生产合格产品的要求，同时证明之前制定的洁净区环境监测程序能够对无菌生产过程中出现的环境质量情况，实时监测，实时预警，快速辨明污染发生区域，从而保障非最终灭菌产品的无菌性。
文献综述：一.无菌药品生产工艺分类 无菌药品指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，其中包括无菌原料药和无菌制剂。
按生产工艺分，无菌药可分为两类：部分或全部工序采用无菌工艺的非最终灭菌产品；采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品。
终端灭菌工艺和无菌工艺两者有着根本上的区别。
最终灭菌通常包括在高质量区域下灌装和密封产品容器。
在这种条件下的灌装和密封产品，能将工艺中产品的微生物和微粒含量减至最少，并且能帮助确保后续额灭菌工艺成功。
在大多数情况下，产品、设备、材料和环境不是无菌的，具有较低的生物负荷。
接着，产品在其最终容器中得到如加热或照射的灭菌处理。
最终灭菌工艺因在成品之前，会使用灭菌处理，因此之前工艺引入的微生物带来的对成品无菌影响较小。
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