HPLC法测定盐酸莫西沙星有关物质的方法研究课题性质文献综述

 2023-02-13 23:01:38

盐酸莫西沙星

分子式:C21H24FN3O4HCl

分子量:437.9

化学名为 1-环丙基-7-{ ( S,S) -2,8-重氮-二环[4. 3. 0]壬-8-基 } -6-氟-8-甲 氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐

盐酸莫西沙星作为德国的拜耳公司研发出来的第四代的氟喹诺酮超广谱抗生素,第三代的抗革兰阴性菌的活性被它保留了下来,因此它具有广谱、高效、低毒、呈低水平耐药等特点,并且具有良好的临床有效性及安全性,主要用于治疗成人( ge;18 岁) 上呼吸道和下呼吸道感染,以及皮肤和软组织感染。

它的 8-甲氧基部分使抗革兰阳性菌的活性得到了显著提高,尤其是使对厌氧菌的抗菌活性得到了改善在 1999 年的时候德国首次上市,在 2002 年的时候在我国得以上市,拜复乐是其商品名。因为其能快速吸收,且在体内的分布非常的广,较之于 beta;-内酰胺类抗生素,在临床上治疗相当一部分的致病菌时莫西沙星的的疗效要好,具有重要的研究和分析价值。

该药品一般采取高效液相色谱进行分析,查阅到的分析标准如下:

国家食品药品监督管理局标准【1】

取盐酸莫西沙星供试品(MX-20161101)适量,加稀释剂(称取1.36g磷酸二氢钾,加水500mL溶解后,加磷酸调节pH至2.0,用甲醇稀释至1000mL,摇匀,即得)溶解并定量稀释制成浓度为1mg/mL的溶液,作为供试品溶液;取盐酸莫西沙星对照品以及杂质A、B、C、D、E、F、G对照品适量,精密称定,加稀释剂溶解并稀释制成每1mL中约含盐酸莫西沙星1mg,杂质A、B、C、D、E、F、G各1mu;g的混合溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)试验,取供试品溶液、系统适用性溶液各20mu;L注入液相色谱仪,记录色谱图。结果显示:主峰保留时间为25.6min,系统适用性溶液中主峰与前(杂质F)后(杂质A)峰的分离度为3.42和1.83,主峰理论板数为8337,拖尾因子为0.81,主峰前延明显;杂质G在70分钟内未洗脱出来。供试品溶液中杂质F为主要杂质(面积归一化含量为0.043%),主峰与杂质F的分离度虽然大于3.0,但因主峰的前延,杂质F的峰谷比小于2。

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