1.目的：建立赖诺普利片溶出度分析方法验证的程序和要求，并对分析方法验证结果设立可接受标准，确保所用分析方法的可行性。
2.范围：适用于赖诺普利片溶出度分析方法验证。
3.职责：制剂研发质量研究。
4.验证内容 4.1溶出方法的选择a.检测波长的确定(1) 对照品溶液取赖诺普利对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密移取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
作为对照品溶液。
（约相当于赖诺普利，按C21H31N3O5计为10mu;g/ml）取对上述溶液，照紫外-可见分光光度法，在190nm~400nm的波长范围内扫描。
可接受标准：最大吸收波长应为215nm2nm。
b.过滤体积研究 取本品一片，照溶出度测定法操作，30分钟时，取溶出液。
过滤样品溶液：用滤膜过滤，分别弃去1ml滤液、2ml滤液、3ml滤液、5ml滤液，取续滤液作为供试品溶液。
（平行配制3份） 离心样品溶液：将溶出液置离心管中，转速10000rpm，离心5分钟，取上清液作为供试品溶液。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
以上是文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
