开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题的研究背景、意义和目的
银杏内酯化合物属于萜类化合物，由倍半萜内酯和二萜内酯组成，是银杏叶中一类重要的活性成分。银杏酯对血小板活化因子(PAF)受体有强大的特异性抑制作用，其中银杏内酯的抗PAF活性最高[1]。银杏内酯在心血管疾病的治疗中发挥重要作用[2]。现有的银杏内酯制剂包括银杏内酯注射液，银杏内酯冻干粉针，银杏内酯软胶囊等，银杏内酯注射液，活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。症见头晕目眩，口舌歪斜，肢体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。银杏内酯冻干产品的出现延长了银杏内酯的保存期限，增强了药品的稳定性，便于药品的运输。银杏内酯冷冻干燥工艺的探究对于银杏内酯冻干粉针的大规模生产具有重大的意义，一个优良的生产工艺将节约大量成本，并保证生产出高质量的产品。冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态,且制品复水性极好。冷冻干燥与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到的。冷冻干燥以其突出的优点在生物医药制品的生产中得到广泛的应用[3]。本课题银杏内酯的冷冻干燥工艺研究目的在于确定银杏内酯冻干粉针的工艺流程，明确冻干过程的每一步的具体操作与参数的确定，确定冻干时间，为银杏内酯冻干粉针的生产工艺提供参考，为探索出一条日趋成熟的工艺路线提供依据。银杏内酯的冷冻干燥工艺的研究，要通过大量的实验过程来得出结论，设计合理的实验方案是关键，整个探究过程要有严谨的科学态度，通过理论结合实际的方法来得出可靠的结论。
- 课题研究的主要内容
配制银杏内酯水溶液作为冻干对象，冻干过程分为冷冻过程，一次干燥，二次干燥。进行冷冻干燥之前运用冻干显微镜测定所配制银杏内酯的几个温度参数。冷冻干燥实验过程之前注意冷冻箱与干燥箱在不同阶段温度，压力等参数的确定。冷冻干燥实验整个实验流程完整实施，并记录参数，以便绘制银杏内酯的冷冻干燥曲线，从而得出银杏内酯冻干时间，确定可靠的冻干工艺过程。
实验部分大概包括以下步骤：
1 首先确定银杏内酯水溶液的配方，对一个或多个配方设计正交实验。
2 用冻干显微镜测定共熔点，共晶点，塌陷温度，玻璃转化温度。
3 进行冻干实验，不同配方或可设计正交实验。
4 实验结果记录，分析等。得出冻干时间，冻干工艺过程的其它参数。
5 对比分析所有实验结果，得出最优的冻干工艺方案。
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