隔离器VHP残留抑制微生物生长的研究摘要：隔离器在经过完整的杀菌循环后需进行通风，将舱体内过氧化氢排出，以防止隔离器内空气中残留过氧化氢气体对样品中低污染水平的微生物恢复生长造成抑制作用，从而影响无菌检查结果的准确性。
关键词：无菌隔离器、无菌检查法、残留VHP对无菌试验来说用隔离器进行灭菌，需要确定隔离器灭菌后空气中一个过氧化氢残留量，并进行验证，证实在该条件下隔离器的环境对供试品内低污染水平的微生物恢复生长没有影响。
1. 前言用于无菌测试的隔离器在业内已得到广泛应用，无菌隔离器在投入使用前需进行必要的验证测试，以评价其安装、操作、基本性能等指标是否URS及设计方案是否符合要求，并保证产品使用的安全、有效。
在实际检验过程中，隔离器经过特定的过氧化氢灭菌循环程序后，VHP气体无法完全排尽，会有少量残留（为10ppm左右），因此确认隔离器经过特定的过氧化氢灭菌循环程序后，舱体内过氧化氢残留浓度水平是否会对样品中低污染水平微生物的生长产生抑制作用很有必要。
2.正文2.1无菌隔离器无菌隔离器用于药品生产质量管理中实验室样品的无菌检查，包括样品、检验用工具提前放入隔离器进行VHP灭菌，检验过程中应能保证隔离器内部实现无菌操作环境，同时从还应保证能实现物料传出等所有相关操作过程。
隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙烯）构成。
隔离器的结构一般包括：2.1.1空气处理系统 用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系统（或者更高级别的过滤系统）。
静态时，隔离器内部环境的洁净度要求应当达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中A级空气洁净度的要求。
当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够的正压来维持隔离器内部的无菌环境。
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