开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
建立辛伐他汀片的溶出度测定方法,为评价和控 制药品质量提供依据。
采用溶出仪对辛伐他汀片进行溶出,用HPLC方法对辛伐他汀片进行了溶出度测定,测定辛伐他汀在溶出介质中的溶出速度和程度,为辛伐他汀用药和储存提供依据。
文献综述
前言
辛伐他汀(simvastatin)是他汀类(statin)的降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。本品为羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。文献资料表明,有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中总胆固醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。
辛伐他汀(simvastatin)由美国默沙东公司研究开 发,1988年首次在瑞典上市,现已在美国、欧洲、日本等100多个国家上市,用于治疗高胆固醇血症和冠心病。该品是世界上最广泛使用的降胆固醇药物。在我国,该品列2002年全国医院用药药品金额排序前44位。 国内外大量的临床研究显示,辛伐他汀对高脂血症和冠心病的疗效良好,不良反应少,是一种安全有效的降血脂药。
关键词:辛伐他汀 溶出度 高效液相 质量控制
正文:
通过查阅大量文献和各种实验方法的比较,本试验用HPLC测定辛伐他汀片的溶出度,该方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于辛伐他汀片的质量控制。
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