开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、概述
辛伐他汀(simvastatin)属于天然他汀类药物，(statins)，是土曲霉发酵产物的合成衍生物。他汀类药物是羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，此类药物通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶(HMG-CoA)还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面(主要为肝细胞)低密度脂蛋白(lowdensitylipoprotein，LDL)受体数量和活性增加、使血清胆固醇清除增加、水平降低。
常见的辛伐他汀的剂型有渗透泵型控释片,滴丸,分散片,胶囊,咀嚼片等。如孙玉亮、胡容峰等人建立的用高效液相色谱法(HPIC法)测定辛伐他汀渗透泵型控释片含量的方法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙腈-pH值为4.5的0.0025mol/L磷酸二氢钠溶液(65∶35)为流动相,流速为1mL/min,检测波长为238nm。郑金琪、俞雄杰等人建立辛伐他汀滴丸含量测定及有关物质的检查方法，采用反相高效液相色谱法,色谱柱为SUPELCO C18柱(4.6 mmtimes;33 mm,3mu;m),以乙腈-0.1%磷酸(50∶50)为流动相A,0.1%磷酸乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流量3.0 mL.min-1,检测波长238 nm。刘放和吴小平建立的辛伐他汀胶囊的含量及有关物质测定的RP-HPLC方法，方法采用Hypersil C18(250mmtimes;4.6mm,5mu;m)色谱柱;0.25g·L-1磷酸二氢钠溶液(pH 4.5)-乙腈(35∶65)为流动相;检测波长:238nm。
在2015版《中华人民共和国药典》中，对于辛伐他汀片的含量测定采用高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5)-乙腈（35 ：65)为流动相；检测波长为238nm，取辛伐他汀对照品和洛伐他汀对照品各适量，加溶剂I溶解并稀释制成每lm l中各约含 20Mg 的溶液，取 20m1注入液相色谱仪，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大 于 3，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。
- 拟研究的问题
通过建立检测辛伐他汀片含量的高相液相色谱法实现对该药品质量的有效控制。并对该分析方法进行确认，确认项目包括系统适用性、专属性、精密度和耐用性。根据实验结果是否均符合相应的可接受标准，判断该分析方法的可行性和适用性。
- 拟采用研究手段
采用高效液相色谱法，在《中国药典》中规定的范围中对色谱柱，柱温，检测波长，运行时间，进样量，流速等参数进行选择，测定辛伐他汀片的含量。除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流动相流速，混合流动相各组分的比例、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应供试品并达到系统适应性实验要求。通过对系统适用性、专属性、精密度和耐用性等项目的确认进行该分析方法的验证。
- 方法描述
仪器与试剂---溶液配制---检测条件---操作---系统适用性---回收率---计算
- 方法确认
- 系统适用性
峰对称性：除另有规定外，以色谱峰的峰高进行定量时，对称因子应在0.95-1.05之间。（Ch.P）
系统重复性：采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的RSD应不大于2.0%；采用内标法时，通常配制相当于80%，100%，120%的对照溶液，加入规定量的内标溶液，配制成3种不同浓度溶液，分别至少进样2次，计算平均校正因子，其RSD应不大于2.0%。
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