一、课题背景
高血压发病率高，并且近年来发病年龄逐年低龄化的趋势。目前临床用于控制高血压的药物有多种，其中钙通道阻滞剂作为临床一线降压药物，具有降压效果明显，不良反应少等优点，临床应用十分广泛。半衰期本课题研究的药物硝苯地平又称硝苯啶，属于二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂，为临床上治疗高血压、冠心病、心绞痛的首选药物之一。硝苯地平经口后吸收迅速、完全。然而其不足之处是半衰期较短和有显著地肝脏首过效应，因此患者需频繁用药，导致血药浓度波动大，且易引发头痛、面部潮红和心率激素等不良反应。为提高患者顺应性和生物利用度，硝苯地平宜被设计成缓控释制剂。
作为缓释骨架的海藻酸及其衍生物为亲水性胶态多聚糖。海藻酸钠具有pH敏感性和胶凝作用，在极其温和条件下形成凝胶。如将海藻酸钠加入含钙离子的溶液中可发生胶凝反应，生成的凝胶体中同时存在海藻酸钠、海藻酸和海藻酸钙三种结构的相互交错连接，形成抑制水分流动性的三维网状结构，从而形成水凝胶。海藻酸钠在制药工业中主要用作黏合剂、崩解剂和缓释材料。
二、要解决的问题
普通口服制剂给药后，约90％的硝苯地平能快速经胃肠道吸收，血浆峰浓度通常在给药后0．5 ～2 h出现。对于肾功能或肝功能损害的病人，其血浆蛋白结合可能降低。为了减少用药次数，使用药更安全，需要做成缓释制剂。
缓释制剂可选片剂、胶囊剂（微丸）、滴丸剂等剂型，处方中起缓释作用辅料主要有丙烯树脂RS30D水分散体、K4M的HPMC、海藻酸钙凝胶滴丸、乙基纤维素、海藻酸钠骨架材料等。
三、可行性分析
1．市场剂型情况：目前，市场上的硝苯地平制剂有片剂、胶囊剂、缓释片剂、注射剂、吸人剂等。缓释片剂与胶囊剂从服用方便角度较为合适，其中缓释片剂操作相对简洁，可以用海藻酸钠作为缓释骨架做成缓释片剂。
2．社会需求分析：2017年调查数据显示，整体上，我国18岁及以上成人高血压患病率为23%，患病人数达2.435亿。在采用单用治疗的高血压患者中，钙拮抗剂是最常用的降压类药物（37.1%）。高血压老年患者较多，在代谢功能方面可能有所下降，缓释片可以减少给药次数，对老年等可能不便服用片剂者有所帮助。
3．原料供应问题：该课题拟选用原研药硝苯地平，海藻酸及其衍生物作为缓释骨架，乳糖为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，乙醇为黏合剂，以上试药与试剂市场均有相关公司销售，且价格适宜。
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