中国药科大学本科生毕业论文（设计）开题报告姓名 李庆 学号 1246512 专业 国贸 指导教师 丁锦希课题名称 欧盟有条件审批模式分析与借鉴课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）拟研究的问题： 欧盟有条件模式研究课题背景和意义： 随着生物医药科学技术的发展，医药研发领域进入了快速发展阶段。
为了满足患者的临床用药需求和公共卫生需求，各类新药在审批之路上艰难前进。
与此同时，新药申请程序需要通过研发阶段，毒理实验，药代动力学实验以及I期II期III期等大量临床试验才能获得上市许可。
这个过程往往持续几年甚至十几年，很多新药由于作用机理不明确，副作用机制待考量，研发经费不足等原因在试验阶段夭折；更令人遗憾的是，具有良好品质的药品也会因为要提供繁多的临床实验数据而延迟上市，在审批之路上耗费大量时间，不能更早造福患者，尤其是对于重大紧急疾病或疫情，新药的尽快顺利上市是对社会的需求和福音。
为了让这类患者更快速的获得安全的新药，欧盟在2001年开始颁布加速新药申请的改革指令，并在随后的几年内建立集中审批制度，最终确定了一套有条件营销审批的法案（2004年正式实施），以缩短部分新药的申请年限，从而造福更多患者。
文献综述：摘要：欧盟条件审批（Conditional Approval）模式是于2004年确立的一项特殊审评制度，用以加速临床急需药物的研发和上市进程。
条件审批资格认证可以由申请人申请（request）获得，也可在上市审评过程中由CHMP提议（proposal）获得。
条件审批药物研发项目在上市前将不需进行完整的III期临床试验，但是对药品安全性、有效性的要求不会因为条件审批而改变，因此需要在上市后进行临床III期试验，并进行强有力的安全监控。
通过使用可以预测最终临床疗效的中间临床终点来证明药物安全有效性，从而显著缩短了药物的研发周期，加快了上市进程。
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