开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1.立题依据
1.1选题背景
2018年4月3日，国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）》的文件，此文件为了贯彻落实党的十九大精神以及党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，从以下三个方面提出了意见：1.仿制药的研发。其中包括仿制药的药品目录的遴选、仿制药技术的加强和仿制药知识产权[1]保护的完善。2.仿制药质量的提升。其中包括仿制药一致性评价[2]工作的推进、仿制药原辅料与包装质量的提高、仿制药工艺制造水平[3]的提升、药品审评审批[4]的严控以及加大对药品质量监管的力度。3.仿制药支持政策的完善。其中包括药品的集中采购、临床用药的推广、支付标准的确定、专利[5]许可的路径、定价优惠的落实、仿制药国际注册的推动和宣传引导的开展。该文件有利于提升我国仿制药质量疗效，也有利于提高我国药品的供应保障能力，能够更好地满足临床用药以及公共卫生安全的需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越的脚步。为使该文件有效落实，为让百姓用上高质量仿制药，为让公众更加便利的享受便宜的好药，对仿制药供应保障提升策略的分析研究显得尤为重要。
仿制药供应保障提升策略为国家层面出台的综合性文件，从仿制药的研发、生产、评价、流通、保护等环节做出了明确的规定。探讨每一个环节落实保障的意义，使得对该文件加以充分的认识与理解。这对于推动我国仿制药供应保障制度策略的提升落实有着重要意义。
1.2国内外发展现状
仿制药是与原研药有着相同的活性成分、剂型、给药途径和疗效的药物，保障仿制药的供应与提升，有利于降低医疗费用支出，提高药品的可及性，在提升社会与经济效益方面具有重要作用。因此，仿制药及其保障推广在各个国家都受到广泛关注。
1.2.1国外发展现状
在最近的几十年里，医生、药剂师和广大消费者很少对美国的医药产品质量问题产生过怀疑。伪劣药品的时代在美国已成为历史，现在鲜有所见[6]。20世纪80年代以来，美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度，仿制药产业得到规范与发展，经过 FDA 审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药，这为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用[7]。日本也曾经批准大量的仿制药上市，后来发现，这些仿制药品质与原研药有差异 （主要是口服固体制剂生物利用度的差异），厂家与厂家、批与批间品质有差异，民众对于提升仿制药品质的呼声强烈。日本的仿制药审批审查是由药品和医疗器械管理局(PMDA)进行的，该机构根据仿制药申请人提交的文件，从质量、疗效和安全性等方面审查原药的等效性。然而，日本的仿制药审查的细节尚未报道[8]。为保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致性，日本曾前后进行过3次再评价[9]。印度也是一个有着庞大规模生物制药的国家，其中大多数企业以生产生物仿制药为主，印度生产的仿制药因价格低廉且质量优质，在国际市场上备受欢迎。印度是除美国外拥有 FDA 批准最多的国家[10]。
1.2.2国内研究现状
以上是文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
