开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题背景及研究意义
目前，我国药品质量一致性评价工作正式步入实施阶段。我国医药产业发展迅速，药品质量和标准不断提高，较好的满足了公众需求。我国临床应用的仿制药上市与不同年代，当时的研发思路和所遵循的技术质量标准和审核审批程序存在着不同程度的差别，导致了产品在处方组成和生产工艺上与原研药及国际通行技术标准相差巨大，尤其早期上市的仿制处方药组成基本为淀粉、糊精、滑石粉等所谓的“老三样”，而且当时多未与原研药进行一致性的比较研究，在物质程度上存在不同程度的先天缺陷，更谈不上临床有效性和安全性的研究论证。因此，针对较早上市的尚未达标的仿制药重新开展一致性评价评价对提升我国制药行业整体水品，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增加国际竞争力，都具有十分重要的意义。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。要求对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。在2017年2月7日,国家食药监督总局发布《仿制药质量一致性和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（以下简称《一般考虑》）。《一般考虑》明确，开展仿制药一致性评价找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性实验。
仿制药质量一致性评价工作是我国食品药品监督总局（CFDA）为执行国家药品安全“十二五”规划而开展的一项重要工作。从启动至今，工作已经取得一些进展，但仍存在忽视药品质量体系的重要性，缺乏法定参比制剂，将体外溶出作为主要评价等问题若不能妥善解决，将无法达到“十二五”规划所设定的目标，也会给公众用药带来安全隐患，给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响，是医疗制度改革更困难。开展仿制药一致性评价工作的意义主要是有利于提高药品的有效性，有利于百姓用药安全，有效，可及。有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。有利于推进供给侧结构性改革。
仿制药的开发及利用首先要考虑的是安全性和有效性，仿制药质量一致性评价是仿制药疗效及安全性的重要保证。但是，近年来医疗保健的急剧增长，成为世界各国政府和社会的重大开支，对药物产品进行经济性评价的需求也越来越突出。我国近年来的一些相关政策中，越来越多的提出要采用经济学评价证据进行相关决策，如医保目录的遴选、基本药物目录的遴选、医保支付价的制定、药品集中招标采购等等。而在我国上市的药品中，仿制药占据了相当重要的份额。因此，对于仿制药的药物经济学评价也显得十分重要。但是，仿制药质量异质性评价与药物经济学评价之间的关系目前还没有文献进行过透彻的分析。对于两者的关系分析，有利于在今后的相关卫生决策中进行综合考虑制度设计。
二、研究目标
本研究的主要目标是:分析研究仿制药质量一致性评价与药物经济学评价的关系，讨论仿制药质量异质性评价对于开展药物经济学评价的意义，并分析在相关卫生决策中，仿制药质量一致性评价与药物经济学评价证据的综合使用方法。
三、研究方法
1.文献研究法：根据研究课题，在期刊数据库中查找相关文献，在江苏省统计局公布的数据中摘录相关数据，从而能够对仿制药质量一致性评价工作与药物经济学评价大致情况有一个了解以及掌握，并且结合自己所学知识进行相关分析。
2.相关性分析法：将不同的药物经济学评价方法对同一疗效的原研药和仿制药经济相关性分析。
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