开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究问题
药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。我国药品再注册工作于2010年全面展开，2007年施行的《药品注册管理办法》指导了两轮药品再注册工作，目前第三轮工作也已开展。经过十余年的探索、实践，药品再注册制度和工作理念不断完善，由最初的旨在淘汰批准文号来源不真实、不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种转变为审查药品批准文号持有人开展上市后评价和不良反应监测情况的工作，更加注重对持有人责任履行情况的考察。但由于我国医药产业起步较晚、体系建设不完善、管理方法和标准较落后，目前药品再注册工作仍然存在诸多问题，比如再注册工作流于形式、任务流程复杂、申报材料繁琐、各省标准不一致、多年未生产销售这类风险系数高的品种在无从考证药品安全性和有效性的条件下依旧延续其文号等，这些问题的暴露对药品再注册工作提出更高的要求。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，其中，风险管理理念贯穿药品管理各环节成为此次修订的亮点之一，本研究通过对比国内外再注册制度，引入风险管理理念，旨在对我国药品再注册制度和模式提供改革建议。
二、研究背景和意义
2009年7月31日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神，原CFDA制定了《药品再注册工作方案》，启动药品再注册受理工作，并集中于2010年完成[1]。药品再注册工作每五年进行一次，经过2010年第一轮药品再注册工作和2015年第二轮药品再注册工作，已完成批准文号清查和品种规格统计工作。2020年药品再注册工作如期而至，2020年又是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年。目前工作的重点落实在对药品质量标准、上市后不良反应、生产工艺、处方核查方面，工作方式仍以审查审评企业递交的申报资料为主，即机械化审核间接来源的申报资料，工作任务繁重而被动。在药品再注册工作的早期，严格要求流程的规范性和材料的完整性有助于规范医药产业发展，而目前，流程和材料的繁琐已经阻碍了我国药品再注册工作的效率、降低了药企对再注册工作的配合度和满意度，现行药品再注册制度弱监管不能满足药品生产企业发展的需求，应该进一步规范药品再注册工作模式和流程，朝“简化”、“开放”、“双向”、“高效”的方向逐步完善发展[2]。
目前，与药品再注册相关的研究文献多停留在申报资料、窗口受理、技术审查工作中存在的问题和应对措施方面[3~8]，鲜有文献针对药品再注册制度和模式进行分析研究。本课题立足于我国药品再注册工作开展现状，总结制度设计方面的缺陷和实际操作过程中出现的问题，通过对国外典型国家发布的有关药品再注册工作的政策文件和报告进行解读，总结先进的管理方法和模式。同时，在国内“放管服”的大背景以及新《药品管理法》风险管理理念的指导下，借鉴国外成功运用风险管理理念于药品监管工作的先进经验，将风险管理理念与我国药品再注册工作结合，进而简化形式、突出重点，力图实现将有限的审评审批资源用在刀刃上，提高药品再注册工作的针对性和效率，从政府职能转变的角度完善药品再注册制度，为我国药品再注册制度提供改革建议。
三、文献综述
（一）我国药品再注册制度及实施现状
根据2007年原CFDA发布的《药品注册管理办法》，药品再注册是指“对药品的批准文号有效期届满，需要继续生产、进口的药品实施的审批过程”，是我国药品监管体系中的重要一环，承担着加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康的重任。我国自2010年以来全面启动药品再注册制度，经过十年的发展，目前第三轮药品再注册工作已经开展。但由于我国再注册工作起步晚、制度建设不完善，加之我国地域广、企业多、产品数量大、地区经济发展不平衡等现实因素，药品再注册工作开展情况复杂多样，我国药品再注册制度相较国际先进水平仍有差距，其制度设计、工作流程、审核内容等问题引起相关学者研究、探讨并提出建议，尤其受到药学工作者的关注。
一方面，我国与药品再注册相关的研究文献多停留在申报资料、窗口受理、技术审查工作中存在的问题和应对措施方面：张可人等（2015）归纳总结药品再注册申请表中的常见问题有资料不完整、内容不一致、格式不统一、填报不规范等，建议通过出台明确的法律法规和填报指南，提高药品再注册的申报资料质量，进而提高申报效率[9]；赵雪梅等（2013）详细阐述药品再注册申报资料中的问题主要集中在证明性文件、５年内销售情况总结和临床使用情况总结、不良反应（ADR）报告总结、Ⅳ期临床试验总结、长期未生产药品等项目并提出注意事项和解决措施，指导再注册工作顺利进行[4]；这些问题在杨延音等（2014）对重庆市涉及药品再注册企业相关人员进行的问卷调查中得到了印证[8]。
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