一、研究目的及意义
研究背景：ICH 在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于 2012年启动改革，并最终于 2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH 成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。
2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。
目的及意义；中国医药产业是朝阳行业,但由于药品标准不统一，很难与世界医药行业接轨，所以CFDA加入ICH将有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。本文目的是浅析加入ICH后对中国医药行业发展影响和中国医药行业对此次加入的响应。
二、研究方法
1、文献资料法： 本课题运用文献研究法，通过查阅文献搜集ICH相关的发展历史背景、欧洲美国日本ICH概况，运用公共管理理论中的部分理论方法，针对加入ICH后对中国医药行业影响及其应对策略，分析优劣势，把握机遇迎接挑战。
2、比较分析法：本文采用比较分析方法，对我国和最早加入ICH成员国进行了比较；运用其他学科的成熟理论对我过医药企业加入ICH后应对策略选择提出建议，确保研究结果的科学性。
3、总结归纳法：提出加入ICH后对中国医药行业影响及其应对策略
三、研究内容
本文将从五个章节进行分析。
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