印度仿制药繁荣的机理辨析及对中国的启示文献综述

 2022-12-23 17:22:25

开题报告内容：

一、研究的问题：

药品作为一种特殊的商品，其研发、生产、流通和使用与其他商品具有诸多不同。面对原研药高昂的价格，许多患者望而却步。由于担负不起医药费用，不少患者只能默默忍受疾病之苦甚至面临死亡。一些药企针对原研药进行仿制，其剂型、规格、给药途径、安全性、质量特征及适应症等方面基本与已上市原研药相同，这大大降低了药品的价格。仿制药的出现无疑给这些患者带来了一线生机。

电影《我不是药神》的走红将印度制药带入公众视野，引起社会对仿制药的广泛关注和热议。中国和印度作为世界上两大发展中国家和新兴经济体，在人口特征、文化风俗、历史背景等方面都有不少相似之处。就医药行业来讲，中国是制药大国却非制药强国，而印度素来就有 “世界药房”的称号。数年来，印度的仿制药发展势头都不曾减弱，而形成这种局面的原因是多方面的。

本研究将从中国和印度两个国家的仿制药发展现状讲起，具体分析促使印度仿制药产业繁荣发展的经济因素、政策因素、国际因素，并将借鉴印度仿制药发展经验，结合我国国情，为发展我国制药行业提出一些参考性的意见。

二、研究手段：

  1. 文献研究法：通过查阅仿制药相关文献，全面、正确地了解掌握目前中印仿制药发展历史和现状。
  2. 资料搜集法：有目的、有计划地搜集有关中印仿制药的研发投入、市场占比、贸易量的数据和反映中印仿制药产业所处经济、政策、国际环境的材料并对其进行分析。
  3. 交叉研究法：从经济学、供应链、国际金融的视角对印度与中国仿制药的发展进行理论分析研究。
  4. 定量分析法：进一步精确认识促使印度仿制药发展成熟的因素，揭示仿制药发展的本质，预测仿制药未来的发展趋势。

三、文献综述：

印度作为发展中国家，制药产业发展迅速，尤以仿制药的发展最为耀眼，其仿制药技术成熟度高、成本低。印度药品部数据(截止2017年6月2日)显示，印度全国有一万多家制药企业，能够生产几百种原料药和六万多种制剂，其中60％的原料药和25％的制剂销往全球100多个国家。在美国，仿制药每年将近千亿美元的市场，被全球不到 100 家药厂分享，其中仅印度企业就有30多家。

印度与中国一样，是人口大国，有将近13亿人口，罹患各种危及生命疾病的患者群体巨大。然而，该国的人均收入大大低于发达国家和其它新兴国家。限于人均收入水平及保险业的发展状况，庞大的医药费用中相当一部分需要患者自掏腰包，其中包括基本的静脉输液产品。据统计，目前印度大约 71％的医疗费用来源于自付费用。

对于药品生产研发企业而言，药品知识产权的私权性质以及其蕴含的垄断性，决定了其与公共利益的必然冲突。为维护人民群众的健康利益，降低药品价格，减轻患者负担，促进仿制药企业的发展，印度政府对本国的仿制药品采取了宽松政策。1970 年印度颁布的《专利法》指出，对食品、药品、农用化学品等只授予工艺专利，不授予产品专利。这一政策显著促进了印度仿制药产业的发展。在上个世纪 80 年代末，印度制药企业开始大量制造常用仿制药并成为仿制药出口国，一款药物通过美国 FDA 审批后9 个月左右就可以在印度看到仿制药品。2000 年以后，印度药企迅速发展，积极在美国申请 DMF 备案。自印度2005年实施了新《专利法》之后，制药企业走上了“仿中有创”的道路，产业规模不断扩大，结构日趋完善，国际化程度不断提高，如印度 SUVEN 提出 C-R-A-M-S 方针，扩展了技术研究领域，为产品研究提供广阔空间。

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